舒沃哲®是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（ NSCLC）的小分子TKI，于去年通过优先审评在中国首发上市，填补了该领域近20年的临床空白。

凭借独特且灵活的创新分子设计，舒沃哲®突破罕见难治靶点治疗瓶颈，全面提升针对该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC高效低毒，疗效和安全性均为同类潜在最佳，研究结果发表于国际顶刊《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。基于该研究结果，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一I级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。针对该适应症的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）达到主要研究终点，最新研究成果荣登2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。

凭借优异的临床数据，舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，是肺癌领域首个获中、美双BTD的国创新药。2024年，舒沃哲®一线治疗再获FDA BTD，是目前全球唯一全线获FDA BTD治疗EGFR exon20ins NSCLC的药物。

目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期、随机对照、国际多中心临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在美洲、欧洲、亚洲等国家和地区积极推进，有望为全球更多患者带来更优治疗选择。

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。

公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。